立法会全体会议昨（11）日一般性通过医疗器械监督管理制度法案。法案主要分为「医疗器械注册及备案」和「医疗器械业务活动」两部分。医疗器械注册及备案方面，法案明确对医疗器械实施风险分级管理制度，并按其潜在风险程度分为第一类低风险、第二类中风险，以及第三类高风险三大类，对不同类别的医疗器械实施注册或备案制度。

医疗器械业务活动方面，考虑到从事医疗器械业务活动的範围包括製造、进出口、批发及零售，法案建议分别发出「医疗器械製造准照」或「医疗器械经营准照」，并订明药物监督管理局负责执行及监督有关规定。

有议员关注立法后的落实问题，担心日后买创口贴、纱布等便利程度会降低，价钱会增加；亦有议员称收到业界反映，担心法律通过后会加剧成本。

药监局局长蔡炳祥表示，原则上注册及备案制度不会增加成本，备案产品大部分在药房、中药行甚至超市售卖，因为一类及二A类不需准照。二B类零售须经营准照，二B类是中高风险医疗器械，包括除颤器、X光仪及CT检查仪器、体外诊断试剂等；三类不可以零售，是最高风险医疗器械，包括人工关节、心脏瓣膜、心血管支架、心脏起搏器等。

当局表示，医疗器械监督管理制度法案实施后，备案产品大部分仍在药房、中药行甚至超市售卖，不会增加成本。（资料图片）