日前生命科学道德委员会召开了本年度第2次工作会议，主要就药物监督管理局制订的《药物临床试验质量管理规範》（下称《规範》）草拟文本提供意见，会议由郭昌宇主席主持。

郭昌宇主席在会议上表示，《规範》旨在为药物临床试验的实施提供规範性标準，保障受试者的权利、安全和福祉，为本澳药物研发创新发展提供支持。考虑到药物临床试验实施涉及道德伦理层面的规範，根据第111/99/M号法令第十五条c)项规定，以人类为对象的任何研究须获生命科学道德委员会通过有关研究计划。是次会议重点就《规範》草拟文本提供意见及建议，协助药物监督管理局优化相关内容，配合推动本澳大健康产业发展。

会议上，药物监督管理局注册厅李志洋厅长及监测厅秦杏仪厅长就《规範》草拟文本作了详细介绍，有关规範是用于设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的药物临床试验的国际性伦理和科学质量标準，为药物临床试验的实施在科学性、伦理性、风险评估及资料管理等多方面提供规範性标準，使临床试验的实施与国际公认的医学研究伦理原则相符，并确保临床试验数据的可信性。

生命科学道德委员会召开本年度第2次工作会议。 （卫生局图片）